Am Beginn der Erfolgsgeschichte der verschiedenen Augenlaser-Methoden gab es noch viele offene Fragen. Die Patientensicherheit und die erstklassige Ausbildung der ärztlichen Nutzer standen von Anfang an als wichtige Faktoren fest und sollten auch für die Zukunft bestmöglich umgesetzt werden. Unserem Lehrer und Mentor Prof. Dr. Dr. Seiler lag dies besonders am Herzen. Er ist einer der Gründer der KRC (Kommission Refraktive Chirurgie: http://www.aad.to/krc). Die KRC hat in Deutschland den allgemeinen Qualitätsstandard für die refraktive Chirurgie definiert und ist für die entsprechenden Leitlinien verantwortlich. Ihre detaillierten Standards für Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität sind bis heute wegweisend für erfolgreiche und sichere Augenlaser-Korrekturen. Erstmals erfolgte die Veröffentlichung im Juni 1995.
Es folgt ein Auszug aus den KRC-Richtlinien Stand Oktober 2016 zu den Verfahren LASIK und Femto-LASIK (https://www.aad.to/krc/qualit.pdf)
Laser in situ Keratomileusis (LASIK) und Femto-LASIK
Beschreibung: Bei der LASIK wird zunächst mit einem Mikrokeratom ("Hobel") eine ca. 0,1 - 0,15 mm dicke Lamelle der Hornhaut teilweise abgetrennt und wie ein Deckel umgeklappt. Bei der moderneren Form der LASIK, Femto-LASIK oder auch Laser-LASIK, ersetzt der Femtosekundenlaser das Mikrokeratom. Anschließend wird mittels des Excimer-Lasers das Innere der Hornhaut abgeschliffen, um die Fehlsichtigkeit auszugleichen. Danach wird die Hornhautlamelle wieder zurückgeklappt. Sie saugt sich von selbst fest und muss nicht angenäht werden.
Anwendungsbereich Myopiekorrektur bis -8 dpt, Astigmatismuskorrektur bis 5 dpt und Hyperopiekorrektur bis +3 dpt. Bei gleichzeitig bestehender Presbyopie auch als Monovision. Zur Ermittlung der Obergrenzen sind zusätzlich die Grenzwerte für den jeweils höchstbrechenden Hauptschnitt zu beachten (Bsp.: +3 sph mit -5 zyl bzw. -3 sph mit +5 zyl liegen im Anwendungsbereich, 0 sph mit +5 zyl bzw. +5 sph mit -5 zyl liegen außerhalb des Anwendungsbereichs).
Grenzbereich: Myopiekorrektur bis -10 dpt, Astigmatismuskorrektur bis 6 dpt, Hyperopiekorrektur bis +4 dpt. Zur Ermittlung der Obergrenzen sind zusätzlich die Grenzwerte für den jeweils höchstbrechenden Hauptschnitt zu beachten (Bsp.: +4 sph mit -6 zyl bzw. -4 sph mit +6 zyl liegen im Grenzbereich, 0 sph mit +6 zyl bzw. +6 sph mit -6 zyl liegen außerhalb des Grenzbereichs).
Nebenwirkungen: In den ersten Stunden nach LASIK bzw. Femto-LASIK ist das Sehvermögen reduziert und es bestehen mäßige Beschwerden. Grundsätzlich nimmt mit dem Umfang der erforderlichen Korrektur die Komplikationsrate zu. Mögliche Nebenwirkungen umfassen eine teilweise Rückbildung des Operationserfolges innerhalb der ersten Wochen und eine Verschlechterung der Sehvermögens bei Dämmerung und Nacht mit Wahrnehmung von Halos und Schattenbildern, insbesondere bei Patienten mit weiter Pupille. Des Weiteren kommt es häufig vorübergehend zu einer vermehrten Trockenheit der Augen. Beim Schneiden der Hornhautlamelle kann es in seltenen Fällen zu umschriebenen Epithelablösungen und Schnittfehlern kommen. Zarte Fältelungen des "Deckels" stellen sehr seltene Nebenwirkungen der frühen Wundheilung dar. Sehr seltene Nebenwirkungen sind sterile Entzündungsreaktionen im Rahmen der Wundheilung, eine Infektion mit starker Narbenbildung sowie eine Schwächung und Vorwölbung der Hornhaut (Keratektasie) mit deutlicher Herabsetzung des Sehvermögens.
Kontraindikationen: Präoperative Hornhautdicke unter 480 µm (bei Anwendung eine Femtosekundenlasers) bzw. unter 500 µm (bei Anwendung eines mechanischen Mikrokeratomes), Dicke des Hornhautstromas unter dem Flap nach Ablation unter 250µm auch nach Nachoperation, chronisch progressive Hornhauterkrankungen und forme fruste Keratokonus, Behandlungen unter dem 18. Lebensjahr, symptomatische Katarakt, Glaukom mit ausgeprägten Gesichtsfeldschäden und exsudative Makuladegeneration.
Qualitätssicherungsempfehlungen Refraktive Hornhautchirurgie (PRK, LASEK, Epi-LASIK, LASIK, Femto-LASIK, RELEX/FLEX/SMILE, AK, LRI, intracorneale Implantate)
1. Strukturqualität
1.1. Persönliche Qualifikation
Die Verfahren der refraktiven Hornhautchirurgie sind augenärztliche invasive operative Eingriffe, die einer besonderen Sachkenntnis bedürfen. Bei der Durchführung sind die allgemeinen Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung ambulanter Operationen einzuhalten.
- Teilnahme an einem von der KRC anerkannten und in Zusammenarbeit mit der KRC durchgeführten theoretischen Kurs (Grundkurs und Aufbaukurs) Hospitation bei einem von der KRC anerkannten Trainer Durchführung der ersten operativen Eingriffe in Anwesenheit eines von der KRC anerkannten Trainers
- Die Ausbildung gemäß 1.1. wird durch eine Bescheinigung der KRC bestätigt. Die Ausbildungsempfehlungen gemäß 1.1. gelten für alle Anwender, die namentlich auf die Anwenderliste aufgenommen werden wollen. Voraussetzung ist, dass der Antragsteller über die Anerkennung als Facharzt für Augenheilkunde verfügt.
1.2. Apparative Voraussetzung
- Gemäß § 6 der "Unfallverhütungsvorschrift Laserstrahlung" ist die Benennung eines Laserschutzbeauftragten erforderlich (falls Laser eingesetzt werden).
- Vor jeder Operation müssen sich die Anwender davon überzeugen, dass der ExcimerLaser und das verwendete Keratom bzw. der verwendete Femtosekundenlaser über die zum Einsatz erforderlichen Funktionen verfügen (falls Laser bzw. Keratome eingesetzt werden).
1.3. Räumliche Voraussetzungen
- Der Behandlungsraum muss der "Unfallverhütungsvorschrift Laserstrahlung" entsprechen (falls Laser eingesetzt werden).
- Die Mindestanforderungen an die bauliche, apparativ-technische und hygienische Ausstattung gemäß Anlage 1 der "Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung ambulanter Operationen" vom 13.4.1994 müssen erfüllt sein.
2. Prozessqualität
2.1. Patientenaufklärung
Jeder Anwender ist zu einer ausführlichen präoperativen Aufklärung des Patienten über den geplanten Eingriff verpflichtet. Die Indikationsstellung muss durch einen auf der KRC - Liste aufgenommenen Facharzt für Augenheilkunde erfolgen. Die Aufklärung kann ein Arzt vornehmen. Da es sich um hoch elektive Eingriffe handelt, müssen regelhaft sowohl die Indikationsstellung als auch die Aufklärung bereits vor dem OP-Tag erfolgen, um eine ausreichende Bedenkzeit zu gewährleisten.
2.2. Präoperative Diagnostik
Die präoperative Diagnostik muss durch einen auf der KRC - Liste aufgenommenen Facharzt für Augenheilkunde erfolgen. Präoperativ sind mindestens folgende Untersuchungen erforderlich und zu dokumentieren:
- Untersuchung der Hornhauttopographie mittels computergestützter Videokeratoskopie
- Prüfung der unkorrigierten und korrigierten Sehschärfe, ggf. nach Ausschaltung der Akkommodation (bei Hyperopie ist unterhalb des 45. Lebensjahres die Bestimmung der subjektiven Refraktion nach Ausschaltung der Akkommodation zwingend erforderlich)
- Messung des Augeninnendruckes
- Messung des mesopischen Pupillendurchmessers (0,05 - 50 Lux)
- Messung der Aniseikonie bei Anisometropie sowie Bestimmung der Verträglichkeit der geplanten Korrektur durch Kontaktlinsen-Trageversuch
- Untersuchung der vorderen und hinteren Augenabschnitte in medikamentöser Mydriasis
- Messung der Hornhautdicke (Pachymetrie) mittels optischer Verfahren über einen zentralen Bereich von mindestens 6 mm
- Ausschluss medizinischer Kontraindikationen
2.3. Postoperative Diagnostik (siehe auch 3.1.)
Postoperativ sind regelmäßige augenärztliche Kontrolluntersuchungen erforderlich und zu dokumentieren. Diese müssen mindestens umfassen:
- Untersuchung der Hornhauttopographie mittels computergestützter Videokeratoskopie (mindestens einmal innerhalb der ersten 12 postoperativen Monate) Prüfung der unkorrigierten und korrigierten Sehschärfe
- Messung des Augeninnendruckes
- Untersuchung der vorderen und hinteren Augenabschnitte
Sind der Operateur und der nachbehandelnde Arzt nicht identisch, muss eine Kooperation für die Nachbehandlung gewährleistet sein.
2.4. Operativer Eingriff
Grundsätzlich sind folgende Mindestvoraussetzungen zu berücksichtigen:
- Lokalanästhesie (Tropfanästhesie) Keratotomie bzw. Epithelentfernung unter aseptischen Bedingungen mit sterilen Instrumenten (Ausnahme: rein intrastromale AK mit dem Femtosekundenlaser)
- Durchmesser der Zone voller Korrektur nicht unter 6 mm eine Hornhautrestdicke von 250 µm für das stromale Bett darf auch nach Nachbehandlung nicht unterschritten werden
- Nachbehandlung mit Antibiotika - und steroidhaltigen Augentropfen mindestens über 5 Tage (Ausnahme: rein intrastromale AK mit dem Femtosekundenlaser)
3. Ergebnisqualität
3.1. Dokumentation
Zur Dokumentation des Behandlungsergebnisses sind mindestens die Befunde und Operationsdaten gemäß der unter 2.2. und 2.3. Untersuchungen festzuhalten.
3.2. Fortbildung
Eine regelmäßige Fortbildung ist erforderlich. Hierzu geeignet ist u.a. der Nachweis der Teilnahme an einem Aufbaukurs bzw. Fortgeschrittenenkurs der KRC pro Kalenderjahr.
4. Anwenderlisten
Alle Anwender, die die Voraussetzungen gemäß 4.1. erfüllen, werden auf Antrag namentlich in einer offiziellen Anwenderliste geführt. Die Anwender werden jeweils für die Dauer eines Kalenderjahres in der Liste geführt. Zur Verlängerung müssen bis 15.12. des Jahres die Anforderungen gemäß 4.2. unaufgefordert nachgewiesen werden. Die Wiederaufnahme ist jedoch für die Anwender, die einmal die Anforderungen gemäß 4.1. erfüllt haben und auf der Liste geführt wurden, innerhalb von 3 Jahren möglich. Nachgewiesen werden müssen lediglich die Voraussetzungen gemäß 4.2. Anwender, die länger als 3 Jahre nicht auf der Liste geführt wurden, müssen sämtliche Voraussetzungen gemäß 4.1 erneut nachweisen. Als Träger der Forschung und Lehre werden Universitäts-Augenkliniken auf Antrag des Klinikdirektors auf eine separate Liste der Universitäts-Augenkliniken ohne Nennung des Klinikarztes aufgenommen. Die Anwenderliste wird alle 3 Monate aktualisiert (31.3., 30.6., 30.9., 31.12.). Sie ist sowohl über die Geschäftsstelle des BVA als auch über die Homepage des BVA im Internet erhältlich.
4.1. Voraussetzungen zur Aufnahme in die Anwenderliste
- Nachweis der Ausbildung gemäß 1.1. der Empfehlungen
- Vorlage einer schriftlichen Erklärung, in der sich der Anwender zur Einhaltung der Qualitätssicherungsempfehlungen verpflichtet (Vordrucke über die KRC erhältlich)
4.2. Voraussetzungen zum Verbleib in der Anwenderliste
- Teilnahme an einem Aufbaukurs bzw. Fortgeschrittenenkurs der KRC pro Kalenderjahr
- Durchführung der Behandlungen gemäß 2.1 - 2.4. der Empfehlungen. Dies gilt auch für nachgeordnetes Personal sowie den Internetauftritt. Sollte dies offensichtlich nicht geschehen, wird der Anwender durch die KRC schriftlich um Stellungnahme gebeten. Falls innerhalb von 4 Wochen keine Reaktion erfolgt oder die Stellungnahme der KRC nicht genügt, erfolgt eine Abmahnung, die vom Anwender zu unterschreiben ist. Erfolgt dies nicht oder wird gegen die Abmahnung verstoßen, wird der Anwender ohne weitere Anhörung von der Liste gestrichen. Der Anwender wird hierüber durch die KRC informiert. Eine Neuaufnahme erfolgt frühestens nach drei Jahren und nur auf Antrag unter Nachweis aller Voraussetzungen gemäß 4.1.
4.3. Zertifikat
Nach Erfüllung der Voraussetzungen gemäß 4.1. bzw. 4.2. wird auf Antrag ein Zertifikat ausgestellt.
https://www.aad.to/krc/qualit.pdf
